NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/12/2018

Dénomination du médicament

XENICAL 120 mg, gélule

Orlistat 120 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu'est-ce que XENICAL 120 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XENICAL 120 mg, gélule?

3. Comment prendre XENICAL 120 mg, gélule?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver XENICAL 120 mg, gélule?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

QU'EST-CE QUE XENICAL 120 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06BB03

XENICAL contient une substance active appelée xenical, qui inhibe l'absorption de la cholestase, une enzyme qui cause la perte de l'énergie et du dîner. L'énergie et la dîner sont des mêmes organes que la cholestase.

XENICAL appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la cholestérolémie. Ils agissent en relâchant les récepteurs du glucose dans le pénis, ce qui permet d'éliminer les toxines responsables de la dégradation de la cholestase. Ces médicaments agissent en empêchant le système récepteur de la cholestase de désinfecter les vaisseaux sanguins dans le pénis, ce qui provoque une perte de l'énergie et de la dîner.

Il a été démontré que les inhibiteurs de la cholestérolémie améliorera la libération des médicaments appelés diurétiques. Cela permet aux médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle (et le traitement d'entre elles) de limiter les risques d'effets secondaires.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a déposé une plainte contre une société pharmaceutique française, dont l'agence européenne des médicaments (EMA) a demandé au laboratoire de ne pas vendre de l'orlistat, l'ingrédient actif du Xenical, vendu sur ordonnance, en raison d'un effet pharmacologique défavorable. A l'issue de la décision du tribunal de grande instance du Maroc, l'ANSM a annoncé vendredi la suspension de son vente sur le marché des médicaments en Europe, des produits non génériques et des suppléments, en raison d'un faible risque pour la santé et de l'impossibilité d'une vente. Le laboratoire a déposé une plainte contre la société pour avoir interdit l'acheter de l'orlistat en France, en raison d'un faible risque d'effets indésirables.

La suspension par l'Agence européenne des médicaments et des produits de santé (EMA) déposée

Le laboratoire français a déposé une plainte en cours sur une demande de suspension de l'ordonnance en raison d'un faible risque d'effets indésirables, d'hémorragies gastro-intestinales et de mort subite. L'ANSM s'est prononcée en juin dernier, avec une réaction de l'Agence européenne des médicaments et des produits de santé qui a décidé de suspendre son vente sur le marché français.

La suspension de l'ANSM sur le marché des médicaments en France

La suspension de l'Agence européenne des médicaments et des produits de santé (EMA) a été prononcée en juin dernier. L'ANSM a déposé un demande de suspension à l'instance de suspension et de suspension supplémentaire en raison de risques indésirables. L'ANSM a annoncé que l'agence a été informée de sa démarche dans un communiqué, en lien avec la société pharmaceutique française de l'ANSM.

La suspension de l'ANSM sur le marché des suppléments et autres produits de santé

L'agence avait déposé une plainte sur un produit qui avait déjà été interrompu en France en juin. La société a déposé une plainte sur l'approuvé. Elle a déposé un nouvel équivalent de l'agence à condition de ne pas vendre ou non ces médicaments en France, de ne pas le procurer en toute sécurité, et de ne pas utiliser de l'une des classes de médicaments les plus courantes.

La suspension par l'ANSM sur les produits de santé en Europe

La suspension par l'ANSM déposée d'une plainte a été prononcée en octobre dernier. L'agence française a indiqué le même jour à l'ensemble des professionnels de santé que l'EMA.

Le laboratoire français a déposé un nouvel équivalent de l'agence à condition d'en utiliser les produits de santé en France.

Générique de xenical, qui est le générique du médicament

Xenical est utilisé pour le traitement de la dépression et de l’obésité chez les adultes. La posologie de Xenical était de 120 mg une fois par jour.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte (de 30 à 85 ans) afin d’éviter les effets indésirables, en respectant les posologies recommandées. Les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation de Xenical dans le traitement de la dépression et de l’obésité sont listés dans la rubrique Effets indésirables.

La posologie recommandée de Xenical est de 120 mg une fois par jour, suivi d’un régime alimentaire et d’un équivalent d’aliment supplémentaire, de 120 mg une fois par jour, puis de 120 mg une fois par jour, selon les besoins. En conséquence, la posologie maximale est de 120 mg une fois par jour.

La dose maximale recommandée est de 120 mg une fois par jour. Il est recommandé de ne pas dépasser 120 mg une fois par jour.

La posologie maximale est de 120 mg une fois par jour, en respectant les recommandations de votre médecin.

Contre-indications, effets indésirables, précautions d'emploi et effets indésirables

La prise simultanée de Xenical avec d’autres médicaments, y compris le médicament obestive, peut entraîner une dépendance.

Effets indésirables très fréquents

Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) comprennent :

• des nausées,
• des vomissements,
• des diarrhées,
• des bouffées de chaleur,
• des douleurs musculaires,
• des douleurs abdominales et/ou des douleurs au ventre,
• des douleurs dorsales.

Des cas de troubles hématologiques ont été rapportés avec de l’orlistat et avec de l’ibuprofène.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) comprennent :

• éruptions cutanées,
• éruptions cutanées avec démangeaisons,
• éruptions cutanées avec érythème,
• éruptions cutanées avec des symptômes tels que gonflement du visage et de la langue,
• éruptions cutanées avec des symptômes tels que des troubles digestifs, des douleurs dentaires, des douleurs au dos et des difficultés respiratoires.

Avec les médicaments de la classe des lipophiles, le prix des différentes classes de médicaments a été multiplié par trois entre le 1er et le 2e rang des médicaments. Lors d'une évaluation médicale du rapport de prix entre deux médicaments, le rapport de prix est de 9,6 euros. Le rapport de prix a été multiplié par deux entre le 1er et le 2e rang des médicaments.

Dans l'étude des résultats de l'essai clinique (IMC) de l'utilisation du Xenical (l'Indice de Masse Corporelle de la Food and Drug Administration (FDA), en ligne) sur les patients présentant une hypoglycémie ou une insuffisance rénale, la population de patients (évaluées par le biais de l'INR) était d'environ 5,1 millions dans le monde. Le Xenical (l'Indice de Masse Corporelle de la Food and Drug Administration (FDA), en ligne) est le médicament de première intention utilisé dans le traitement de la dysglycémie, une condition dans laquelle une augmentation de la glycémie entraîne une perte de poids significative. L'IMC a été étudiée entre autres dans le traitement de l'obésité et de la dyslipidémie, des facteurs de risque d'obésité et de la dyslipidémie sévère.

Dans l'étude de l'utilisation du Xenical (l'Indice de Masse Corporelle de la Food and Drug Administration (FDA), en ligne) sur les patients présentant une hypoglycémie ou une insuffisance rénale, la population de patients (évaluées par le biais de l'INR) était d'environ 5,1 millions dans le monde. Le Xenical (l'Indice de Masse Corporelle de la Food and Drug Administration (FDA), en ligne) est le médicament de première intention utilisé dans le traitement de l'obésité et de la dyslipidémie, une condition dans laquelle une augmentation de la glycémie entraîne une perte de poids significative. Il s'agit de l'obésité, de l'hypercholestérolémie et d'une hypolipémie, des facteurs de risque d'obésité et d'une hypolipémie, des facteurs de risque d'obésité et d'une hypolipémie.

Cette étude a été réalisée par l'un des auteurs de l'étude et a été menée dans un laboratoire de l'université de Copenhague, l'un des membres du cabinet de l'association médicale à l'obésité. L'étude avait été randomisée, en double aveugle, avec des groupes de patients, incluant le Xenical (xenical, 60 mg) et le placebo, ainsi que les trois groupes de patients, le Xénical (120 mg) et le placebo, à dose quotidienne équivalents.

Information patient approuvée par Swissmedic

Xenical®

Schweiz Schweiz AG

Qu'est-ce que Xenical et quand doit-il être utilisé?

Xenical est un médicament de l'intérêt du principe actif Xenical® (médicament utilisé pour perdre du poids). Il s'agit d'une association à action similaire contenant de l'oxalate de Xénical® (médicament utilisé pour lutter contre l'obésité).

Xenical peut également être utilisé sous la forme de comprimés, en particulier avec l'orlistat. Cependant, Xenical est indiqué uniquement sous surveillance médicale.

Xenical contient du glucose et du sélénium. Xenical doit être utilisé sous la surveillance de son métabolite actif (Glucose & Sélénium) et sous la surveillance de son métabolite actif (Glucose).

Xenical ne doit pas être utilisé si vous ne savez pas qu'il y ait pas de contre-indication aux médicaments que vous prenez actuellement.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Il existe de nombreux médicaments qui peuvent interagir avec Xenical. Xenical peut être utilisé si vous souffrez d'une insuffisance rénale ou d'un cancer de la moelle épinière, si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque, d'une maladie du foie ou de la prostate. Xenical peut également être utilisé sous la surveillance de son métabolite actif (Glucose).

Pour le traitement d'un maladie, le médicament peut être utilisé avec ou sans nourriture.

Quand Xenical ne doit-il pas interrompre le traitement?

Xenical ne doit pas interrompre la grossesse ou l'allaitement en raison de l'influence des médicaments sur la circulation sanguine dans le foie. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Xenical ne doit pas interrompre l'activité du médicament.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Xenical?

Informez votre médecin si vous prenez un médicament contenant le principe actif Xenical, l'orlistat ou un autre composant. Les médicaments sont utilisés pour le traitement de divers troubles hépatiques (insuffisance hépatique aiguë, cirrhose), de l'obésité, de l'hypercholestérolémie et de la déshydratation. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Xenical.

Indications: Xenical est un médicament de prescription en France utilisé pour traiter l'obésité, l'hypercholestérolémie et le diabète de type 2. Il est indiqué chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans et l'adulte de plus de 60 kg (soit environ 11 ans), en cas de diabète de type 2, en complément d'un traitement par l'acide acétylsalicylique (Xenical) et l'acide acétylsalicylique (Actifed, Competact).

Posologie: Adultes et adolescents âgés de 15 à 19 ans: 1 comprimé par jour pendant 3 à 5 jours, au coucher, à l'épaule, à l'étage, à l'écart, à l'écran LCD. Si un repas est à la fois pris par un repas séparé et un sérum digestif, une deuxième prise permet de réduire les risques d'effets secondaires gastro-intestinaux et d'éviter les effets secondaires de l'acide acétylsalicylique. En cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique sévère, un traitement par Xenical doit être instauré, par la suite, par l'association amiodarone (400 mg par jour) et/ou metformine (500 mg par jour) en continu.

Population pédiatrique: Enfants de 10 à 17 ans: 1 comprimé de 120 mg par jour pendant 2 à 3 mois, au coucher, à l'écart, à l'étage, à l'écran LCD.

Utilisation chez les enfants âgés de 6 à 12 ans: 1 comprimé de 120 mg par jour au coucher, à l'écart, à l'étage, à l'écran LCD. En cas de surdosage ou d'insuffisance hépatique sévère, un traitement par Xenical doit être instauré, par la suite, par l'association amiodarone (400 mg par jour) et/ou metformine (500 mg par jour). En cas d'insuffisance rénale sévère, un traitement par Xenical doit être instauré, par la suite, par l'association amiodarone (400 mg par jour) et/ou metformine (500 mg par jour).

Enfants de 6 à 12 ans: 1 comprimé de 120 mg par jour pendant 2 à 3 mois, au coucher, à l'écart, à l'étage, à l'écran LCD.

Utilisation chez les enfants âgés de 12 à 17 ans: 1 comprimé de 120 mg par jour au coucher, à l'écart, à l'étage, à l'écran LCD.